SCCLのほとんどの製品は「動物用生物製剤」に指定されています。この重要な分類により、当社の製品は、コロストラム製品に適用される世界的に最も高い規制基準を満たしていることが保証されます。
動物用生物製剤は、一般的に「動物の感染症の予防、治療、診断に使用されるワクチン、抗体製剤、体外診断用検査キットなどの動物用医薬品」と定義される。動物用生物製剤は、異なる作用機序を持つ動物用医薬品とは異なり、感染症に対する免疫学的反応を特異的に刺激または関与させる。しかし、SCCLはカナダで製造しているため、カナダ食品検査局(CFIA)、カナダ動物用医薬品センター(CCVB)の規制を受けています。牛の初乳は、カナダでは動物用生物製剤としてのみ販売されており、SCCLがカナダ国内で販売するか、子牛、子羊、ヤギの製品を世界中に輸出するかに関わらず、動物用生物製剤に関する規制と基準を遵守しなければなりません。動物用生物製剤として、牛初乳は抗体製品(具体的には、牛免疫グロブリンGまたは牛IgG)に分類され、新生子牛、子羊または山羊の「受動的移行障害(FPT)の予防を助ける」という効能があります。
資格はどのように取得するのですか?
動物用生物製剤を製造する施設およびその施設で製造される各製品は、CFIA-CCVBによるライセンスが必要です。施設または事業所ライセンスおよび製品ライセンスは、初回承認後、毎年更新する必要がある。認可を得るには、製品をカナダ国内で販売または流通させる前、あるいは世界中に輸出する前に、各製品が純度、効力、安全性、対象種における有効性、およびラベルの指示に従う要件を満たしていることを証明する包括的な申請書を提出し、CFIA-CCVBによる審査・承認を受けなければなりません。製造施設または事業所は、最終製品の試験、包装、保管または受託製造に使用される契約施設を含め、包括的な立入検査を受けなければなりません。この施設事前許可検査は、CFIA-CCVBが実施し、施設および製品の両ライセンスを維持するために、許可を受けた施設およびその契約施設に対して、物理的および管理的な検査が継続的に義務付けられています。現在、SCCLは最低12ヶ月ごとにCFIA-CCVBの検査を受けています。
動物用生物学的製剤は、どのような基準を満たす必要があるのでしょうか?
動物用生物製剤としてのコロストラムは、規制当局により承認された試験により、特定の仕様または制限を持つ定義された微生物から純粋であること、またはフリーであること、効力があり、有効成分またはウシIgGが機能的であり、有効性が証明された指示された量が存在すること、対象種に使用しても安全であり、不当な反応を引き起こしてはならないこと、そして、指示された通りに使用された場合、有効であり、承認された主張により期待され記載された保護または利益を提供することを保証するための要件を満たさなければなりません。動物用生物学的製剤の純度、効力、安全性および有効性は、規制当局が審査し、定められた基準または要件に照らして測定された確かな研究データ、試験結果および観察結果を提出することにより、許可前に規制当局に証明されなければならない。
マニュエル・F・チャモロ、DVM、MS、PhD、DACVIM
カンザス州立大学獣医学部畜産・フィールドサービス助教授、SCCLテクニカル獣医コンサルタント