¿Qué es un biológico veterinario y por qué es una designación importante?

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La mayoría de los productos de SCCL están designados como “Productos biológicos veterinarios”. Esta importante clasificación garantiza que nuestros productos cumplan con los más altos estándares regulatorios aplicados a los productos de calostro en todo el mundo.

¿Qué es un biológico veterinario?

Los productos biológicos veterinarios se definen típicamente como “productos de salud animal, como vacunas, productos de anticuerpos y kits de pruebas de diagnóstico in vitro que se utilizan para la prevención, tratamiento o diagnóstico de enfermedades infecciosas en animales”. Los productos biológicos veterinarios estimulan o involucran específicamente una respuesta inmunológica a las enfermedades infecciosas, a diferencia de los medicamentos veterinarios que tienen un modo de acción diferente. El calostro bovino seco o deshidratado se puede clasificar como un Aditivo biológico veterinario, un alimento o un aditivo para alimento, dependiendo de en qué país se registra o vende el producto; sin embargo, debido a que SCCL fabrica nuestros productos de calostro seco bovino en Canadá, estamos regulados por la Canadian Food Inspection (CFIA), Centro Canadiense de Productos Biológicos Veterinarios (CCVB). El calostro bovino se vende solo como un veterinario biológico en Canadá y debe cumplir con las regulaciones y estándares de Veterinary Biologics, independientemente de si SCCL vende en Canadá o exporta nuestros productos para becerros, corderos y cabras a todo el mundo. Como Biológico veterinario, el calostro bovino se clasifica como un producto de anticuerpos (específicamente, inmunoglobulina G o IgG bovina) con la afirmación de que “ayuda en la prevención de la falla de transferencia pasiva (FTP)” en becerros, corderos o cabras recién nacidos.

¿Cómo se gana la designación?

Las instalaciones donde se fabrica el Biológico veterinario y cada producto producido por la instalación requiere una licencia del CFIA-CCVB. Las licencias de instalación o establecimiento y las licencias de productos deben renovarse anualmente una vez que se otorgue la aprobación inicial. Para obtener la licencia, CFIA-CCVB debe presentar, revisar y aprobar una solicitud completa que demuestre que cada producto cumple con los requisitos de pureza, potencia, seguridad y eficacia de la especie objetivo y de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta antes de poder vender el producto. O distribuido en Canadá o exportado a todo el mundo. Las instalaciones de fabricación o el establecimiento deben someterse a una inspección completa en el lugar, incluidas las instalaciones contratadas que se utilizan para pruebas, empaquetado, almacenamiento o fabricación por contrato del producto terminado. Esta inspección previa a la licencia del establecimiento se realiza en CFIA-CCVB, y también se requieren inspecciones físicas y administrativas en forma permanente del establecimiento con licencia y sus contratos para mantener las licencias de establecimiento y producto. Actualmente, la CFIA-CCVB inspecciona la SCCL como mínimo cada 12 meses.

¿Qué criterios deben cumplir los productos veterinarios biológicos para obtenerlos?

El calostro como producto biológico veterinario debe cumplir con los requisitos para garantizar que esté puro o libre de microorganismos definidos con especificaciones o límites específicos y con pruebas aprobadas por la autoridad reguladora; que es potente y que el ingrediente activo o IgG bovina es funcional y está presente en la cantidad indicada que se ha demostrado que es eficaz; que es seguro para usar en la especie objetivo y no debe causar reacciones injustificadas; y que es efectivo y proporciona la protección o beneficio que se espera y declara el reclamo aprobado cuando se usa según las instrucciones. Cada una de la pureza, potencia, seguridad y eficacia de un Veterinary Biologic debe ser probada ante la autoridad reguladora antes de otorgar la licencia mediante el envío de datos de investigación sólidos, resultados de pruebas y observaciones que sean revisadas por la autoridad reguladora y que se midan según un conjunto definido de estándares o requisitos