De meeste producten van SCCL zijn aangemerkt als "veterinaire biologische producten". Deze belangrijke classificatie zorgt ervoor dat onze producten voldoen aan de hoogste wettelijke normen die wereldwijd gelden voor colostrumproducten.

Veterinaire biologische geneesmiddelen worden doorgaans gedefinieerd als "diergezondheidsproducten zoals vaccins, antilichamen en in-vitro diagnostische testkits die worden gebruikt voor de preventie, behandeling of diagnose van infectieziekten bij dieren". Diergeneeskundige biologische geneesmiddelen stimuleren specifiek een immunologische reactie op infectieziekten, in tegenstelling tot diergeneesmiddelen, die een ander werkingsmechanisme hebben. Gedroogde biest van runderen kan worden gecategoriseerd als veterinair biologisch, diervoeder of diervoederadditief, afhankelijk van het land waarin het product is geregistreerd of wordt verkocht; omdat de SCCL onze gedroogde biestproducten van runderen echter in Canada produceert, vallen we onder de regelgeving van de Canadian Food Inspection (CFIA), Canadian Centre for Veterinary Biologics (CCVB). Runderbiest wordt in Canada alleen verkocht als veterinair biologisch product en moet voldoen aan de voorschriften en normen voor veterinaire biologische producten, ongeacht of SCCL onze producten in Canada verkoopt of onze producten van kalveren, lammeren en geiten over de hele wereld exporteert. Als veterinair biologisch geneesmiddel is runderbiest gecategoriseerd als een antilichaamproduct (specifiek runderimmunoglobuline G of runder-IgG) met de claim "te helpen bij het voorkomen van falen van passieve overdracht (FPT)" bij pasgeboren kalveren, lammeren of geiten.

Hoe wordt de aanduiding verdiend?

De faciliteit die het biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vervaardigt EN elk product dat door de faciliteit wordt geproduceerd, heeft een vergunning nodig van de CFIA-CCVB. Faciliteits- of vestigingsvergunningen en productvergunningen moeten jaarlijks worden verlengd nadat de eerste goedkeuring is verleend. Om een vergunning te krijgen moet een uitgebreide aanvraag worden ingediend, beoordeeld en goedgekeurd door de CFIA-CCVB, die aantoont dat elk product voldoet aan de eisen van zuiverheid, werkzaamheid, veiligheid en werkzaamheid bij de doelsoort en volgens de aanwijzingen op het etiket, voordat het product mag worden verkocht of gedistribueerd in Canada of geëxporteerd over de hele wereld. De productiefaciliteit of inrichting moet een uitgebreide inspectie ter plaatse ondergaan, inclusief contractfaciliteiten die worden gebruikt voor het testen, verpakken, opslaan of contractproductie van het eindproduct. Deze inspectie voorafgaand aan de vergunningverlening wordt uitgevoerd door de CFIA-CCVB en er zijn ook voortdurend fysieke en administratieve inspecties nodig van de vergunninghoudende inrichting en hun contracten om zowel de vestigingsvergunning als de productvergunning te behouden. Momenteel wordt de SCCL minimaal elke 12 maanden geïnspecteerd door de CFIA-CCVB.

Aan welke criteria moeten veterinaire biologische producten voldoen om dit te verdienen?

Colostrum als een diergeneeskundig biologisch product moet voldoen aan eisen om ervoor te zorgen dat het zuiver is of vrij van gedefinieerde micro-organismen met specifieke specificaties of limieten en met tests die zijn goedgekeurd door de regelgevende instantie; dat het krachtig is en dat het actieve ingrediënt of Bovine IgG functioneel is en aanwezig is in de aangegeven hoeveelheid waarvan de werkzaamheid is bewezen; dat het veilig is voor gebruik bij de doelsoort en geen ongewenste reacties mag veroorzaken; en dat het effectief is en de bescherming of het voordeel biedt dat wordt verwacht en vermeld in de goedgekeurde claim wanneer het wordt gebruikt zoals voorgeschreven. Elk van de zuiverheid, werkzaamheid, veiligheid en werkzaamheid van een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet worden bewezen aan de regelgevende instantie voorafgaand aan de vergunningverlening door het indienen van robuuste onderzoeksgegevens, testresultaten en waarnemingen die worden beoordeeld door de regelgevende instantie en worden afgezet tegen een gedefinieerde reeks normen of vereisten.

Manuel F. Chamorro, DVM, MS, PhD, DACVIM
Assistent-professor Veehouderij en Buitendienst, College of Veterinary Medicine, Kansas State University, en Technisch Veterinair Adviseur, SCCL