Większość produktów SCCL jest oznaczona jako "Veterinary Biologics". Ta ważna klasyfikacja gwarantuje, że nasze produkty spełniają najwyższe standardy regulacyjne dotyczące produktów z siary na całym świecie.

Weterynaryjne produkty biologiczne są zwykle definiowane jako "produkty ochrony zdrowia zwierząt, takie jak szczepionki, przeciwciała i zestawy do badań diagnostycznych in vitro, które są stosowane do zapobiegania, leczenia lub diagnozowania chorób zakaźnych u zwierząt". Biologiczne produkty weterynaryjne w szczególności stymulują lub angażują odpowiedź immunologiczną na choroby zakaźne, w przeciwieństwie do leków weterynaryjnych, które mają inny sposób działania. Suszona siara bydlęca może być sklasyfikowana jako weterynaryjny środek biologiczny, pasza lub dodatek paszowy w zależności od kraju, w którym produkt jest zarejestrowany lub sprzedawany; jednak ponieważ SCCL produkuje nasze suszone produkty z siary bydlęcej w Kanadzie, jesteśmy regulowani przez Kanadyjską Inspekcję Żywności (CFIA), Kanadyjskie Centrum Weterynaryjnych Środków Biologicznych (CCVB). Siara bydlęca jest sprzedawana wyłącznie jako weterynaryjny środek biologiczny w Kanadzie i musi być zgodna z przepisami i normami dotyczącymi weterynaryjnych środków biologicznych, niezależnie od tego, czy SCCL sprzedaje w Kanadzie, czy eksportuje nasze produkty dla cieląt, jagniąt i kóz na całym świecie. Jako weterynaryjny lek biologiczny, siara bydlęca jest sklasyfikowana jako produkt zawierający przeciwciała (w szczególności bydlęcą immunoglobulinę G lub bydlęcą IgG) z oświadczeniem o "pomocy w zapobieganiu niepowodzeniu transferu biernego (FPT)" u nowonarodzonych cieląt, jagniąt lub kóz.

W jaki sposób uzyskuje się oznaczenie?

Zakład wytwarzający weterynaryjny produkt biologiczny ORAZ każdy produkt wytwarzany przez ten zakład wymaga uzyskania licencji CFIA-CCVB. Licencje dla zakładów i licencje dla produktów muszą być odnawiane co roku po przyznaniu wstępnego zatwierdzenia. Aby uzyskać licencję, należy złożyć, zweryfikować i zatwierdzić przez CFIA-CCVB kompleksowy wniosek, który udowodni, że każdy produkt spełnia wymagania dotyczące czystości, mocy, bezpieczeństwa i skuteczności u gatunków docelowych oraz zgodnie ze wskazówkami na etykiecie, zanim produkt będzie mógł być sprzedawany lub dystrybuowany w Kanadzie lub eksportowany na cały świat. Zakład lub placówka produkcyjna musi przejść kompleksową kontrolę na miejscu, w tym w placówkach kontraktowych, które są wykorzystywane do testowania, pakowania, przechowywania lub produkcji kontraktowej gotowego produktu. Ta inspekcja zakładu przed udzieleniem licencji jest przeprowadzana przez CFIA-CCVB, a fizyczne i administracyjne inspekcje są również wymagane na bieżąco w licencjonowanym zakładzie i jego umowach w celu utrzymania zarówno licencji na zakład, jak i na produkt. Obecnie SCCL jest kontrolowany przez CFIA-CCVB co najmniej raz na 12 miesięcy.

Jakie kryteria muszą spełnić produkty Veterinary Biologic, aby je otrzymać?

Colostrum jako weterynaryjny lek biologiczny musi spełniać wymagania, aby zapewnić, że jest czysty lub wolny od określonych mikroorganizmów o określonych specyfikacjach lub limitach i testach zatwierdzonych przez organ regulacyjny; że jest silny, a składnik aktywny lub bydlęca IgG jest funkcjonalny i obecny we wskazanej ilości, której skuteczność została udowodniona; że jest bezpieczny w stosowaniu u gatunków docelowych i nie powinien powodować nieuzasadnionych reakcji; oraz że jest skuteczny i zapewnia ochronę lub korzyści, których oczekuje się i które są określone w zatwierdzonym oświadczeniu, gdy jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Czystość, moc, bezpieczeństwo i skuteczność weterynaryjnego leku biologicznego muszą zostać udowodnione organowi regulacyjnemu przed wydaniem licencji poprzez przedłożenie solidnych danych badawczych, wyników testów i obserwacji, które są weryfikowane przez organ regulacyjny i mierzone w odniesieniu do określonego zestawu norm lub wymagań.

Manuel F. Chamorro, DVM, MS, PhD, DACVIM
Adiunkt ds. zwierząt gospodarskich i służby polowej, College of Veterinary Medicine, Kansas State University, oraz techniczny konsultant weterynaryjny, SCCL