La maggior parte dei prodotti di SCCL è classificata come "Veterinary Biologics". Questa importante classificazione garantisce che i nostri prodotti soddisfino i più elevati standard normativi imposti ai prodotti a base di colostro a livello globale.

I biologici veterinari sono tipicamente definiti come "prodotti per la salute degli animali, quali vaccini, anticorpi e kit per test diagnostici in vitro, utilizzati per la prevenzione, il trattamento o la diagnosi di malattie infettive negli animali". I biologici veterinari stimolano o coinvolgono specificamente una risposta immunologica alle malattie infettive, a differenza dei farmaci veterinari che hanno una modalità d'azione diversa. Il colostro bovino essiccato può essere classificato come biologico veterinario, mangime o additivo per mangimi a seconda del Paese in cui il prodotto è registrato o venduto; tuttavia, poiché SCCL produce i suoi prodotti a base di colostro bovino essiccato in Canada, siamo regolamentati dall'Ispettorato canadese degli alimenti (CFIA), Centro canadese per i biologici veterinari (CCVB). Il colostro bovino è venduto solo come biologico veterinario in Canada e deve essere conforme alle normative e agli standard dei biologici veterinari, indipendentemente dal fatto che SCCL venda in Canada o esporti i suoi prodotti di vitello, agnello e capra in tutto il mondo. In quanto biologico veterinario, il colostro bovino è classificato come un prodotto a base di anticorpi (nello specifico, immunoglobuline G bovine o IgG bovine) con l'indicazione di "aiutare nella prevenzione del mancato trasferimento passivo (FPT)" nei vitelli, agnelli o capre appena nati.

Come si ottiene la designazione?

L'impianto di produzione del farmaco biologico veterinario e ogni prodotto da esso prodotto devono essere autorizzati dalla CFIA-CCVB. Le licenze per le strutture o gli stabilimenti e le licenze per i prodotti devono essere rinnovate su base annuale una volta concessa l'approvazione iniziale. Per ottenere la licenza, è necessario presentare una domanda completa, esaminata e approvata dalla CFIA-CCVB che dimostri che ogni prodotto soddisfa i requisiti di purezza, potenza, sicurezza ed efficacia nelle specie di destinazione e secondo le indicazioni dell'etichetta prima che il prodotto possa essere venduto o distribuito in Canada o esportato in tutto il mondo. L'impianto o lo stabilimento di produzione deve essere sottoposto a un'ispezione completa in loco, comprese le strutture a contratto utilizzate per i test, il confezionamento, lo stoccaggio o la produzione a contratto del prodotto finito. L'ispezione preliminare alla concessione della licenza viene effettuata dalla CFIA-CCVB, mentre per il mantenimento delle licenze di stabilimento e di prodotto sono necessarie ispezioni fisiche e amministrative su base continuativa dello stabilimento autorizzato e dei suoi contratti. Attualmente, l'SCCL viene ispezionato dalla CFIA-CCVB almeno ogni 12 mesi.

Quali sono i criteri che i prodotti biologici veterinari devono soddisfare per ottenerlo?

Il colostro come biologico veterinario deve soddisfare i requisiti per garantire che sia puro o privo di microrganismi definiti con specifiche o limiti e con test approvati dall'autorità regolatoria; che sia potente e che il principio attivo o le IgG bovine siano funzionali e presenti nella quantità indicata e di cui è stata dimostrata l'efficacia; che sia sicuro da usare nelle specie di destinazione e che non causi reazioni ingiustificate; e che sia efficace e fornisca la protezione o il beneficio previsto e dichiarato dall'indicazione approvata quando viene usato come indicato. La purezza, la potenza, la sicurezza e l'efficacia di un farmaco biologico veterinario devono essere dimostrate all'autorità regolatoria prima della concessione della licenza, presentando dati di ricerca affidabili, risultati di test e osservazioni che vengono esaminati dall'autorità regolatoria e misurati rispetto a una serie di standard o requisiti definiti.

Manuel F. Chamorro, DVM, MS, PhD, DACVIM
Professore assistente di zootecnia e servizio sul campo, College of Veterinary Medicine, Kansas State University, e consulente tecnico veterinario, SCCL