A maioria dos produtos da SCCL é designada como "Produtos Biológicos Veterinários". Essa importante classificação garante que nossos produtos atendam aos mais altos padrões regulatórios aplicados aos produtos de colostro em todo o mundo.

Os produtos biológicos veterinários são normalmente definidos como "produtos de saúde animal, como vacinas, produtos de anticorpos e kits de teste de diagnóstico in vitro usados para a prevenção, o tratamento ou o diagnóstico de doenças infecciosas em animais". Os produtos biológicos veterinários estimulam ou envolvem especificamente uma resposta imunológica a doenças infecciosas, diferentemente dos medicamentos veterinários, que têm um modo de ação diferente. O colostro bovino seco pode ser classificado como um produto biológico veterinário, ração ou aditivo para ração, dependendo do país em que o produto é registrado ou vendido; no entanto, como a SCCL fabrica nossos produtos de colostro bovino seco no Canadá, somos regulamentados pela Canadian Food Inspection (CFIA), Canadian Centre for Veterinary Biologics (CCVB). O colostro bovino é vendido somente como um produto biológico veterinário no Canadá e deve estar em conformidade com as regulamentações e os padrões para produtos biológicos veterinários, independentemente de a SCCL vender no Canadá ou exportar nossos produtos para bezerros, cordeiros e cabras em todo o mundo. Como um produto biológico veterinário, o colostro bovino é classificado como um produto de anticorpos (especificamente, imunoglobulina G bovina ou IgG bovina) com a alegação de "auxiliar na prevenção de falha de transferência passiva (FPT)" em bezerros, cordeiros ou cabras recém-nascidos.

Como a designação é obtida?

A instalação que fabrica o produto biológico veterinário E cada produto produzido pela instalação requer licenciamento pela CFIA-CCVB. As licenças de instalações ou estabelecimentos e as licenças de produtos devem ser renovadas anualmente após a concessão da aprovação inicial. Para obter a licença, uma solicitação abrangente deve ser enviada, analisada e aprovada pela CFIA-CCVB, que comprova que cada produto atende aos requisitos de pureza, potência, segurança e eficácia na espécie-alvo e de acordo com as instruções do rótulo, antes que o produto possa ser vendido ou distribuído no Canadá ou exportado para o mundo todo. A instalação ou o estabelecimento de fabricação deve passar por uma inspeção abrangente no local, incluindo instalações contratadas que são usadas para testes, embalagem, armazenamento ou fabricação contratada do produto acabado. Essa inspeção de pré-licenciamento do estabelecimento é realizada pela CFIA-CCVB, e também são necessárias inspeções físicas e administrativas contínuas do estabelecimento licenciado e de seus contratos para manter as licenças do estabelecimento e do produto. Atualmente, a SCCL é inspecionada pela CFIA-CCVB no mínimo a cada 12 meses.

Quais são os critérios que os produtos biológicos veterinários precisam atender para obter esse certificado?

O colostro como produto biológico veterinário deve atender aos requisitos para garantir que seja puro ou livre de microrganismos definidos com especificações ou limites específicos e com testes aprovados pela autoridade reguladora; que seja potente e que o ingrediente ativo ou IgG bovina seja funcional e esteja presente na quantidade indicada e comprovadamente eficaz; que seja seguro para uso na espécie-alvo e não cause reações injustificadas; e que seja eficaz e forneça a proteção ou o benefício esperado e declarado pela alegação aprovada quando usado conforme as instruções. Cada uma das características de pureza, potência, segurança e eficácia de um produto biológico veterinário deve ser comprovada à autoridade regulatória antes do licenciamento, por meio da apresentação de dados robustos de pesquisa, resultados de testes e observações que são revisados pela autoridade regulatória e medidos em relação a um conjunto definido de padrões ou requisitos.

Manuel F. Chamorro, DVM, MS, PhD, DACVIM
Professor Assistente de Pecuária e Serviço de Campo, Faculdade de Medicina Veterinária, Universidade Estadual do Kansas, e Consultor Técnico Veterinário, SCCL