La mayoría de los productos de SCCL están designados como "Biológicos Veterinarios". Esta importante clasificación garantiza que nuestros productos cumplen las normas reglamentarias más estrictas que se aplican a los productos a base de calostro en todo el mundo.

Los productos biológicos veterinarios suelen definirse como "productos zoosanitarios como vacunas, anticuerpos y kits de pruebas de diagnóstico in vitro que se utilizan para la prevención, el tratamiento o el diagnóstico de enfermedades infecciosas en animales". Los productos biológicos veterinarios estimulan o implican específicamente una respuesta inmunológica a la(s) enfermedad(es) infecciosa(s), a diferencia de los medicamentos veterinarios, que tienen un modo de acción diferente. El calostro bovino desecado puede clasificarse como biológico veterinario, pienso o aditivo para piensos dependiendo del país en el que se registre o venda el producto; sin embargo, dado que SCCL fabrica nuestros productos de calostro bovino desecado en Canadá, estamos regulados por la Inspección Alimentaria Canadiense (CFIA), Centro Canadiense de Biológicos Veterinarios (CCVB). El calostro bovino sólo se vende como producto biológico veterinario en Canadá y debe cumplir con las regulaciones y normas para productos biológicos veterinarios, independientemente de si SCCL vende en Canadá o exporta nuestros productos de ternera, cordero y cabra a todo el mundo. Como producto biológico veterinario, el calostro bovino está clasificado como un producto de anticuerpos (en concreto, inmunoglobulina bovina G o IgG bovina) con la afirmación de "ayudar en la prevención del fallo de transferencia pasiva (FPT)" en terneros, corderos o cabras recién nacidos.

¿Cómo se obtiene la designación?

La instalación que fabrica el producto biológico veterinario Y cada producto producido por la instalación requiere una licencia de la CFIA-CCVB. Las licencias de instalaciones o establecimientos y las licencias de productos deben renovarse anualmente una vez concedida la aprobación inicial. Para obtener la licencia, la CFIA-CCVB debe presentar, revisar y aprobar una solicitud completa que demuestre que cada producto cumple los requisitos de pureza, potencia, seguridad y eficacia en la especie de destino y de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta antes de que el producto pueda venderse o distribuirse en Canadá o exportarse a todo el mundo. La instalación o establecimiento de fabricación debe someterse a una inspección exhaustiva in situ, incluidas las instalaciones contratadas que se utilicen para pruebas, envasado, almacenamiento o fabricación por contrato del producto acabado. La CFIA-CCVB realiza esta inspección previa a la concesión de la licencia del establecimiento, y también se requieren inspecciones físicas y administrativas continuas del establecimiento autorizado y de sus contratos para mantener tanto la licencia del establecimiento como la del producto. Actualmente, el CFIA-CCVB inspecciona el SCCL cada 12 meses como mínimo.

¿Qué criterios deben cumplir los productos biológicos veterinarios para obtenerla?

El calostro como producto biológico veterinario debe cumplir los requisitos para garantizar que es puro o está libre de microorganismos definidos con especificaciones o límites específicos y con pruebas aprobadas por la autoridad reguladora; que es potente y el ingrediente activo o IgG bovina es funcional y está presente en la cantidad indicada que ha demostrado ser eficaz; que es seguro de usar en la especie de destino y no debe causar reacciones injustificadas; y que es eficaz y proporciona la protección o el beneficio que se espera y se indica en la declaración aprobada cuando se usa según las indicaciones. La pureza, la potencia, la seguridad y la eficacia de un medicamento biológico veterinario deben demostrarse a la autoridad reguladora antes de conceder la licencia mediante la presentación de datos de investigación sólidos, resultados de pruebas y observaciones que son revisados por la autoridad reguladora y comparados con un conjunto definido de normas o requisitos.

Manuel F. Chamorro, DVM, MS, PhD, DACVIM
Profesor Adjunto de Ganadería y Servicio de Campo, Facultad de Medicina Veterinaria, Universidad Estatal de Kansas, y Consultor Técnico Veterinario, SCCL